醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)綜合測(cè)試方案

醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)綜合測(cè)試方案

醫(yī)用 電氣設(shè)備作為 電氣行業(yè)上 的特殊產(chǎn) 品，需要進(jìn)行相關(guān)的 電氣安全檢測(cè)，一般涉 及 的醫(yī)用 電氣設(shè)備有影像（X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超） ，醫(yī)療分析儀、以及激 光治療機(jī) 、麻醉機(jī) 、呼吸機(jī) 、體外循環(huán)等相關(guān)醫(yī)療器械 ，醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā) 、生產(chǎn)過程中均需要針對(duì)性的做電氣安全檢測(cè)以及其它相關(guān)的檢測(cè)。

GB9706. 1-2020醫(yī)用 電氣設(shè)備

GB9706. 1-2007/IEC6060 1- 1- 1988醫(yī)療 電氣設(shè)備

UL260 1-2002醫(yī)療 電氣設(shè)備

UL544- 1988牙科醫(yī)用設(shè)備

醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試方案

一、醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求

國(guó) 際 中 的相關(guān)規(guī)定GB9706. 1 (IEC6060 1- 1) 《醫(yī) 用 電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 和GB4793. 1 (IEC6060 1- 1)《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用 電氣設(shè)備 的安全要求 第1部分：通用  要求》

二、標(biāo)準(zhǔn)解讀

1 、GB9706. 1 (IEC6060 1- 1)《醫(yī)用 電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》規(guī)定：開始施加  不超過一半規(guī)定值 的 電壓，然后應(yīng)10S期 間將 電壓增加到規(guī)定值，應(yīng)保持此值達(dá)1MIN ，之后 應(yīng)在10S期 間將 電壓 降至到規(guī)定值一半 以下。具體 電壓波形如下：

2 、GB9706. 1 (IEC6060 1- 1)《醫(yī)用 電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》規(guī)定：試驗(yàn)時(shí)不得發(fā) 生 閃絡(luò)或擊穿。常規(guī)耐壓儀只能檢測(cè)被測(cè)設(shè)備 的“擊穿 "缺 陷，若被測(cè) 電氣設(shè)備 內(nèi)部發(fā)生 閃絡(luò) ， “ 閃絡(luò) "時(shí)由于漏電流很小，無明顯聲光現(xiàn)象，給判定造成困難。因此醫(yī)用耐壓義增加了示 波器接 口，通過李沙育 圖形觀察 閃絡(luò)現(xiàn)象。

                                      正常                                                                                                  輕微拉弧                                                                              嚴(yán)重拉弧